Roferon-A

Video: Doc. filmul "Home" Jan Arthus-Bertrand și Luc Besson.

Roferon-A - preparare, cu proprietăți imunomodulatoare, antitumorale și acțiune antivirală.

formă de eliberare și compoziție

Roferon-A eliberare sub forma unei soluții pentru administrare subcutanată - un lichid galben transparent, incolor sau pal (0,5 ml în seringi tuburi livrate cu un ac steril pentru injectare seringii 1 într-un ambalaj de carton).

Structura tubului seringii 1 include substanța activă - interferon alfa-2a într-o cantitate de 3 milioane UI, 4,5 MIU, 6 MIU și 9 milioane UI.

Componente auxiliare care fac parte preparatului: Polisorbat 80, clorură de sodiu, acetat de amoniu, alcool benzilic, acid sau hidroxid de sodiu acetic glacial, apă pentru preparate injectabile.

indicaţii

• Tumorile solide: carcinom cu celule renale comune, sarcomul Kaposi la pacienții cu SIDA, fara semne de antecedente de infecții oportuniste, melanom de la indepartarea chirurgicala, fara implicarea ganglionilor limfatici și fără metastaze la distanta, melanomul malign metastatic;
• Neoplasmele sistemului hematopoietic și limfatic: Boli trombocitozå mieloproliferative, mielom multiplu, leucemie cu celule păroase, leucemie mieloidă cronică Ph-pozitiv, limfom cutanat cu celule T, non-Hodgkin, de grad scazut (ca tratament adjuvant la chimioterapie concomitent cu sau fără radioterapie);
• Activitatea crescută a alanin aminotransferazei (ALT), fără semne de decompensare hepatica (clasa A conform clasificării Child-Pugh) și cronică activă hepatită Cu adulții cu anticorpi la virusul hepatitei C în ser sau HCVRNK. In tratamentul hepatitei cronice C este optimă aplicarea simultană Roferon-A și ribavirină. O astfel de combinație este prezentat ca pacienții netratați anterior, și pacienții care au răspuns anterior la tratamentul cu interferon alfa, dar după întreruperea tratamentului au avut o recurență a bolii;
• Boli virale: active cronice hepatitei B la pacienții cu markeri de replicare virală, adică pozitiv pentru polimeraza ADN, ADN-VHB sau creșterea HBeAgi ALT (alanin aminotransferazei activitate), fără semne de decompensare hepatica (clasa A conform clasificării Child-Pugh);
• veruci genitale.

Contraindicații

• leucemie granulocitară cronică, în cazul în care pacientul are o ruda HLA-identice și este posibil în viitorul apropiat sau este atribuit un transplant de măduvă osoasă alogenă;
• disfuncție renală severă, ficat, mieloid hematopoiezei;
• hepatită cronică cu decompensare severă;
• Transferat sau cu boli cardiace severe (date despre efectele cardiotoxice directe ale Roferon-A nu este prezent, dar există posibilitatea ca anumite efecte toxice care insotesc adesea terapia poate exacerba boli cardiace);
• Hepatita cronică la pacienții care au luat sau au fost recent tratate cu medicamente imunosupresoare, cu excepția tratamentului pe termen scurt cu steroizi;
• tulburări convulsive și / sau alte boli ale sistemului nervos central;
• Sarcina (pentru terapia combinată cu ribavirină);
• Vârsta de până la 3 ani;
• Hipersensibilitate la interferon alfa-2a recombinant sau alte ingrediente.

Doze si mod de administrare

Roferon-A trebuie administrat subcutanat.

Doza inițială de leucemie cu celule păroase - 3 milioane UI. Medicamentul este utilizat timp de 16-24 săptămâni, pe o bază de zi cu zi. Când doza zilnică hipersensibili poate fi redus de 2 ori sau de a reduce frecvența de administrare de până la 3 ori pe săptămână. Doza de întreținere - de 3 ori pe săptămână, timp de 3 milioane UI. Durata maximă a tratamentului - 20 de luni. În absența dinamică pozitivă, după șase luni de terapie este oprit.

In tratamentul mielomului multiplu Roferon-A este administrat de 3 ori pe săptămână, timp de 3 milioane UI. În funcție de doza de toleranță poate fi crescută până la dozele săptămânale maxim tolerabil - 9-18 milioane UI. În absența intoleranței pronunțată la terapia de droguri si progresia bolii in acest sistem poate continua mult timp.

Când limfom cutanat cu celule T (KTKL) Roferon-A poate fi utilizat în vârstă de 18 ani. Doza inițială (3 milioane UI pe zi) după 3 zile de tratament crește:

• 4-6 zile - 9 milioane UI;
• 7-84 zile - 18 milioane UI.

Medicamentul este utilizat pe o bază de zi cu zi. Pentru tratamentul de întreținere la doza maximă tolerată (nu mai mult de 18 milioane UI) de trei ori pe săptămână. Pentru a evalua răspunsul la terapia cu durata tratamentului trebuie să fie de 8-12 săptămâni. În cazul în care există un efect pozitiv al tratamentului a fost continuată timp de 12-40 luni. În absența sa de a imbunatati droguri răsturnat. remisiune parțială are loc, de obicei, în termen de 3 luni de tratament, și pe deplin - 6-12 luni.

In leucemia mielogenă cronică (CML) și trombocitoza asociate cu LMC, tratamentul este prescris pentru adulți de 18 ani, la o doză inițială de 3 milioane UI pe zi, în fiecare zi, cu o creștere treptată, pornind de la 4-a zi de aplicare:

• 4-6 zile - 6 milioane UI;
• 7-84 zile - 9 milioane UI.

Durata tratamentului - 8-12 săptămâni. Dacă efectul terapiei se efectuează până la 18 luni (pentru a atinge remisie completă). In absenta dinamicii tratamentului hematologic a încetat.

Cand trombocitoza asociata cu boli mieloproliferative (cu excepția LMC), se administrează de obicei zilnic (în fiecare zi):

• 1-3 zile - 3 milioane UI;
• 4-30 zile - 6 milioane UI.

Pentru a menține în cadrul numărului de trombocite, ratele sunt de obicei suficiente și doza de 1-3 milioane UI pe zi, de 2-3 ori pe săptămână, bine tolerat. Doza maximă tolerată este ajustată individual.

În limfomul non-Hodgkin, de calitate inferioară, după chimioterapie conventionale ca terapie de întreținere (radioterapie sau fără), în cursul anului numește 3 MUI de 3 ori pe săptămână. Cursul începe de obicei 4-6 săptămâni după terminarea chimioterapiei și radioterapiei. Impreuna cu regimul de chimioterapie traditionale (o combinatie de prednison, ciclofosfamidă, doxorubicină și vincristină) - 6 milioane UI / m2, cu un 22 și 26 zile a fiecărui ciclu de 28 zile. În acest caz, utilizarea de Roferon-A poate începe simultan cu chimioterapie.

În tratamentul sarcomului Kaposi la pacienții cu SIDA, fara indicii anamnestice ale unui medicament infecții oportuniste prescrise pentru adulti de 18 ani pe o bază de zi cu zi de 3 milioane UI pe zi, cu o creștere treptată:

• 1-3 zile - 3 milioane UI;
• 4-6 zile - 9 milioane UI;
• 7-9 zile - 18 milioane UI;
• 10-84 zile - până la 36 milioane UI (dacă este tolerată).

Video: injecție intramusculară

Pentru tratamentul de întreținere cu doza maximă tolerată, de 3 ori pe săptămână (dar nu mai mult de 36 milioane UI).

Pentru a determina răspunsul la tratament trebuie evaluat de dinamica tumorii. Durata Roferon-A pentru a evalua răspunsul la tratament - cel puțin 10 săptămâni, mai bine - 12 săptămâni. În cazul dinamicii pozitive a tratamentului trebuie continuat cel puțin până la dispariția tumorii, dar nu mai mult de 20 de luni. În absența efectului terapiei este terminată.

sarcomul Kaposi după încetarea tratamentului multe ori se repetă.

Pentru tratamentul carcinomului cu celule renale pot fi comune pentru a utiliza scheme diferite:

• Monoterapie. 3 milioane UI pe zi, cu creșterea treptată a dozelor zilnice - doza inițială (4 zile - 9 milioane UI, din ziua 7 - 18 ani milioane UI, de la 10 zile (pentru portabilitate) - 36 milioane UI). Terapia suportivă - de 3 ori pe săptămână, la doza maximă tolerată, dar nu mai mult de 36 milioane UI. Durata tratamentului pentru a evalua dinamica - 8-12 săptămâni. Durata maximă a tratamentului în prezența efectului - 16 luni;
• Roferon-A și vinblastină. In primele 7 zile Roferon-A administrat de 3 ori pe săptămână, timp de 3 milioane UI. În a doua săptămână, doza este crescută până la 9 milioane UI, apoi la 18 milioane UI (doza intoleranța poate fi redusă la 9 MIU). Vinblastina se administrează intravenos 1 dată la 3 săptămâni până la 0,1 mg / kg. Durata tratamentului - până la 3 luni, maxim - de până la un an sau până la progresia bolii. Când terapia completă remisie poate fi oprită după 3 luni de la producerea acestuia;
• Roferon-A și Avastin (bevacizumab). Tratamentul începe cu 3 sau 6 MIU, cu o creștere treptată în primele 2 săptămâni la 9 milioane UI (doza recomandată), pluralitatea de aplicare de 3 ori pe săptămână, timp de terapie - până la un an sau până la progresia bolii. Atunci când doza hipersensibile poate fi redus la 3 milioane UI de 3 ori pe săptămână. Înainte de utilizare, Roferon-A Avastin perfuzie administrată (în aceeași zi sau în ziua 2-3).

Cand melanomul metastatic sunt administrate de 3 ori pe săptămână, timp de 18 milioane UI sau doza maxima tolerata. Durata tratamentului pentru a evalua eficacitatea - nu mai puțin de 12 săptămâni. În cazul în care dinamica pozitivă a terapiei continuă. Durata maximă a tratamentului - 2 ani.

Melanomul după îndepărtarea chirurgicală, utilizarea unor doze mici de Roferon-A ca tratament adjuvant crește durata de timp fara a recurenței bolii la pacienții fără metastaze și nodul limfatic. Terapia trebuie începută nu mai târziu de 1,5 luni de la interventia chirurgicala. Doza - 3 milioane UI, multitudinea de aplicații - de 3 ori pe săptămână, durata tratamentului - 1,5 ani.

In virusul hepatitei B cronică activă se administrează, de obicei, de 3 ori pe săptămână, timp de 4.5-9 milioane UI timp de 4-6 luni. corectarea dozei în continuare trebuie efectuată în funcție de tolerabilitatea. Dacă după 3-4 luni, nu se observă o îmbunătățire, având în vedere întreruperea tratamentului.

Copiii cu vârsta mai mare de 3 ani, considerat o doză sigură și eficientă de 7,5 milioane UI / m2.

In tratamentul hepatitei C cronice virale eficacitatea Roferon-A crește atunci când utilizarea simultană a ribavirinei. Anterior, pacienții netratați sunt, de obicei, administrat de 3 ori pe săptămână timp de 3 milioane UI timp de 6 luni. Ribavirina este utilizată conform instrucțiunilor. La recidiva hepatitei cronice C Roferon-A este utilizat pentru 4,5 milioane UI. Durata standard a tratamentului la pacienții cu caracteristici inițiale determinate de hepatită C cronică ale pacientului și este de 6-12 luni.

Atunci când intoleranța și / sau contraindicații la ribavirină Roferon-A poate fi utilizat ca monoterapie de 3 ori pe săptămână timp de 3-6 milioane UI, timp de 6-12 luni. Dacă după 3 luni de tratament au avut niveluri de ALT nu normalizate, medicamente răsturnat.

Când portabilitatea și răspuns complet sau parțial la tratament, dar boala recurente dupa anulare, Roferon-A poate fi reutilizat în aceeași sau o doză mai mare.

Când verucilor genitale timp de 1-2 luni, 1-3 desemna MIU Roferon-A, de 3 ori pe săptămână.

efecte secundare

• Simptome O6schie: de multe ori - pierdere în greutate, gripă ca sindromul letargie, febră, pierderea poftei de mâncare, febră, musculare, articulare si dureri de cap, transpirație;
• Ficat: uneori - niveluri ale fosfatazei alcaline, ALT, bilirubinei și creșterea LDG- rar - schimbarea transaminaze în hepatita B;
• tractului gastrointestinal: de multe ori - greață, anorexie- destul de des - uscăciunea gurii, vărsături, modificări ale gustului, diaree, durere moderată sau slab zhivote- rar - a crescut peristaltismul, flatulență, constipație, arsuri la stomac, agravarea bolii de ulcer peptic nu este viata in pericol hemoragii gastro-intestinale, pancreatită;
• Vederii uneori - violare vedere rar - retinopatia ischemică, în unele cazuri - retinopatie, tromboză a arterei centrale și vena a retinei, neuropatie ischemică posterioară, papilledema;
• Sistemul hemopoiesis: foarte des - leucopenie tranzitorie, pacienții într-o stare de mielosupresie - o scădere a hemoglobinei trombotsitopeniya- uneori - trombocitopenie la pacienții fără mielosupresie, rareori - scăderea nivelului hematocritului și a hemoglobinei, în unele cazuri - purpura trombocitopenica idiopatica;
• Sistemul nervos central: uneori - non-sistemice și sistemice amețeală, uitare, deteriorare mentală, somnolență, depresiune, confuzie, tulburări de somn și povedeniya- rar - convulsii, somnolență severă, accidente vasculare cerebrale, comă, impotență temporară, comportament suicidar;
• Sistemului respirator și cardiovascular: de multe ori - bătăile inimii și dureri toracice, aritmii, hiper- arterială tranzitorie și hipotensiune arterială, cianoză, oteki- rar - edem pulmonar, tuse și ușoară dispnee, stop respirator, insuficiență cardiacă congestivă, pneumonie, atac de cord infarct, insuficiență cardiacă;
• Sistemul nervos periferic: uneori - amorțeală, parestezii, senzație de mâncărime, tremor, neuropatie;
• tractului urinar si rinichi rar - tulburări electrolitice, insuficiență renală, proteinurie, insuficiență renală acută, creșterea elementelor celulare din sedimentul de urină, creșterea ureei și a acidului uric și creatininei serice;
• Mucoasele, pielea și fanere sale: foarte des - reversibilă după întreruperea tratamentului moderată sau ușoară pierdere de par rare - erupție cutanată, exacerbarea herpes pe buze, mâncărime, uscăciunea mucoaselor și a pielii, epistaxis si secretie nazala;
• Altele: rar - o patologie autoimună, reacții la locul de injectare, diabet zaharat, hiperglicemie- foarte rar - sarcoidoza, asimptomatice hipocalcemie, hiperlipidemie/ Gipertriglitseridmiya.

Uneori, atunci când ați utilizat Roferon-A cu ribavirină se observă simultan pancitopenie, foarte rar - aplastică anemie.

La unii pacienți, neutralizând după administrarea preparatelor care conțin o proteină omoloagă pot fi produși anticorpi proteină activă. Prin urmare, anticorpii pot fi găsite în interferoni naturali și recombinate.

La efectuarea observațiilor după punerea pe piață a constatat că atunci când se utilizează cazuri de Roferon-A au fost observate respingerea transplantului.

Măsuri de precauție

Roferon-A ar trebui să fie numit sub supravegherea unui medic cu experiență.

un tratament adecvat al bolii de bază și a complicațiilor este posibilă doar atunci când oportunitățile de diagnostic și terapeutice adecvate.

În probleme hepatice moderate și ușoare, rinichi sau măduva osoasă a funcției lor ar trebui să fie monitorizată îndeaproape.

În funcție de modelele de utilizare și de sensibilitatea pacientului individual, Roferon-A poate afecta viteza de reacție, trebuie să se ia în considerare atunci când conduceți vehicule și mașini și vehicule care circulă.

interacțiuni medicamentoase

Roferon-A poate spori gematotoksicheskim, acțiunea neurotoxică de medicamente cardiotoxice sau prescrise anterior, sau împreună cu ei. Poate că dezvoltarea interacțiunii cu administrarea concomitentă a unei medicamente care acționează la nivel central.

Roferon-A poate interfera procesele metabolice oxidative, scăderea activității enzimelor citocromului P450 microzomal citocromului hepatic, care trebuie luate în considerare în utilizarea combinată a medicamentelor care sunt metabolizate de date.

Termeni și condiții de depozitare

Se va proteja de lumină, la îndemâna copiilor la o temperatură de 2-8 ° C Medicamentul nu trebuie congelat.

Perioada de valabilitate - 2 ani.