Roaccutane

Roaccutane - pregătire cu acțiune antiseboreică și antiinflamatoare utilizate în tratamentul acnee.

formă de eliberare și compoziție

Roaccutane produs sub formă de capsule (10 buc. În ambalaje cu blistere, 3 sau 10 în ambalaj de carton blister).

Compoziția capsulei 1 include substanța activă - izotretinoin (suspensie uniformă de la galben la galben închis) într-o cantitate de:

• 10 mg - capsulă brun-roșu de culoare, ovale, opace, cu «ROA 10" inscripție;
• 20 mg - Capsule ovale, opace, o jumătate din culoarea maro-roșu și celălalt -. White, etichetat «ROA 20"

Componente auxiliare care alcătuiesc medicamentul (10 mg / 20 mg):

• Beeswax Yellow - 7,68 / 15,36 mg;
• Uleiul de soia - 107.92 / 215.84 mg;
• ulei de soia parțial hidrogenat - 30,72 / 61,44 mg;
• ulei de soia hidrogenată - 7,68 / 15,36 mg.

Compoziția învelișului capsulei (10 mg / 20 mg):

• Gelatina - 75,64 / 120.66 mg;
• Glicerol 85% - 31.275 / 49.835 mg;
• Pigment oxid roșu de fer (E172) - 0,185 / 0,145 mg;
• Karion 83 (manitol, amidon de cartof hidrolizat, sorbitol) - 8,065 / 12,86 mg;
• Dioxid de titan (E171) - 1,185 / 1,97 mg.

Compoziția de cerneală: oxid de fier colorant negru (E172), shellak- permis să folosească gata făcute cu cerneală neagră Opacode S-1-27794.

indicaţii

• Acneea nu este cedat la alte tratamente;
• Formele severe de acnee, inclusiv acnee cu risc de cicatrici, sau conglobată nodulocistică.

Contraindicații

Contraindicații la utilizarea Roaccutane sunt:

• Hipervitaminoza A;
• insuficiență hepatică;
• tetraciclinele terapiei concomitente;
• pronunțat hiperlipidemie;
• Sarcina și alăptarea;
• Copiii până la vârsta de 12 ani;
• Hipersensibilitate la medicament.

Medicamentul este prescris cu prudență în următoarele boli / condiții:

• Diabetul;
• Un istoric de depresie;
• Tulburările metabolismului lipidic;
• obezitate;
• alcoolism.

Sarcina este o contraindicație absolută pentru utilizare Roaccutane. În cazul în care sarcina în ciuda avertismentelor apar în timpul tratamentului sau în termen de 30 de zile de la administrarea medicamentului, există o probabilitate foarte mare de a avea un copil cu dizabilități de dezvoltare severe.

Roaccutane are mai puternic teratogene. Femeile de varsta fertila pentru a lua medicamentul numai în cazurile în care stare îndeplinește lor toate criteriile următoare.

O femeie ar trebui:

• Îmbolnăvesc de acnee severă sunt rezistente la terapiile convenționale;
• înțelege cu siguranță instrucțiunile medicului, urmați cu strictețe instrucțiunile și să accepte necesitatea unor vizite lunare obligatorii la medic;
• Fi familiarizat cu informația despre posibila eșecul contracepției, precum și să înțeleagă nevoia existentă pentru utilizare continuă contracepție eficace timp de o lună înainte de începerea tratamentului Roaccutane, în timpul tratamentului și luni după închiderea acestuia (folosind de preferință simultan două metode diferite de contraceptie, inclusiv bariera );
• Acesta este informat de către medic cu privire la pericolul de a obține gravidă în timpul tratamentului cu Roaccutane și timp de 30 de zile după tratament, precum și un apel urgent la medic pentru suspectate de sarcina;
• În termen de 11 zile înainte de inițierea terapiei pentru a obține test de încredere de sarcină negativă, care este în continuare, de preferință, efectuată lunar în timpul tratamentului și după 5 săptămâni după tratament;
• Începeți să Roaccutane numai 2-3 zile după ciclul menstrual normal;
• In timpul tratamentului bolii recurente folosesc în mod constant metode eficiente de contracepție timp de o lună înainte de tratament, în timpul tratamentului cu Roaccutane și timp de 30 de zile de la finalizarea cursului, precum și trec prin același test de sarcină de încredere;
• Pe deplin conștient de necesitatea de a lua măsuri de precauție și pentru a confirma înțelegerea și intenția de a utiliza metode contraceptive sigure lor.

Utilizarea contraceptivelor pe aceste linii directoare în timpul tratamentului trebuie recomandată chiar și pentru femeile care nu folosesc de obicei metode de contracepție din cauza infertilitate (cu exceptia dupa histerectomie) amenoree sau cei care raportează viața sexuală nu conduc.

Medicul trebuie să fie sigur că o femeie are instrucțiunile corespunzătoare indicațiile de utilizare a medicamentului, și că îndeplinește toate condițiile de mai sus.

Testele de sarcina, cu o sensibilitate de cel puțin 25 MME / ml trebuie efectuate în primele 3 zile ale ciclului menstrual:

• Înainte de inițierea tratamentului. Pentru a exclude o posibilă sarcină înainte de data aplicării nașterii și rezultatul unui test inițial de sarcină ar trebui să se înregistreze un medic. Femeile cu durata sarcinii menstruație neregulată a testului este determinată de activitatea sexuală. Ar trebui să fie efectuată la 21 de zile de la contactul sexual neprotejat. Pacientul trebuie sa informeze medicul despre metodele necesare de contracepție. Un test de sarcină trebuie efectuată 3 zile înainte de vizita pacientului la medic sau în ziua numirii Roaccutane. Medicamentul poate fi prescris numai pacienților care primesc contracepție eficace timp de cel puțin 30 de zile înainte de inițierea terapiei;
• În timpul terapiei. Pacientul trebuie să viziteze medicul la fiecare 28 de zile. Necesitatea unui test de sarcină lunară se determină în conformitate cu practicile existente și ținând cont de activitatea sexuală care a precedat tulburări menstruale. În cazul în care există indicii, un test de sarcină este efectuată într-o zi de vizită sau 3 zile înainte de vizita la medic. Medicul trebuie să se înregistreze rezultatele testelor;
• După terminarea terapiei. După 5 săptămâni după efectuarea testului de droguri a fost efectuat pentru a exclude sarcina.

Detalii complete despre riscurile și respectarea strictă a măsurilor de prevenire a sarcinii ar trebui să fie acordată atât pentru femei cât și bărbați.

Datele disponibile sugerează că femeile expunere Roaccutane livrate din lichidul seminal sau sperma bărbaților care iau droguri, nu este suficient pentru manifestarea efectelor teratogene.

Barbatii care folosesc un produs pe care doriți să excludă posibilitatea de a primi alte persoane, în special femei.

În cazul în care, în timpul tratamentului sau în decurs de o lună de la sfârșitul sarcinii a avut loc încă, în ciuda tuturor măsurilor de precauție luate, există un risc destul de mare de malformatii fetale foarte severe (cardiace, sistemul nervos central și vasele mari de sânge). De asemenea, crește riscul de avort spontan.

În cazul în care sarcina a primit Roaccutane oprire. Cu privire la oportunitatea întreținerii acestuia ar trebui să fie discutate cu un medic specializat in Teratology.

Documentat sunt grave malformatii fetale congenitale asociate cu utilizarea medicamentului:

• Malformație a cerebelului;
• microcefalie;
• hidrocefalie;
• Anomalii ale urechii externe (microtia, absența sau restricționarea meatul auditiv extern);
• anomalii cardiovasculare (partiții defecte, tetralogie Fallot, transpunere a vaselor mari);
• microftalmia;
• Patologia glandelor paratiroide;
• Malformații ale glandei timus, fata (palatoschizis).

Doze si mod de administrare

Roaccutane este luat pe cale orală, în timpul mesei, de 1-2 ori pe zi.

Eficacitatea terapeutică a medicamentului și probabilitatea efectelor secundare sunt dependente de doză și poate varia de la diferiți pacienți, decât din cauza necesității ajustării dozelor individuale în timpul terapiei.

Medicamentul trebuie să înceapă cu o doză zilnică de 0,5 mg / kg. De obicei, doza zilnică variază între 0,5-1 mg / kg greutate corporală. Pacienții cu acnee sau de trunchi cu boli foarte severe, poate fi necesar pentru a crește doza la 2 mg / kg pe zi.

remisiune Frecvența și prevenirea recidivei în aplicarea dozei optime curs de 120-150 mg / kg, și, prin urmare, durata tratamentului poate varia în funcție de doza zilnică.

De multe ori, o remisiune completa de acnee poate realiza timp de 16-24 de săptămâni de tratament. Pacientii care au suferit foarte rău Roaccutane, tratamentul poate fi continuat la o doză mai mică, dar este efectuată pentru mai mult timp.

De obicei, acnee dispar complet după un curs de tratament. În cazul reapariției aparent este sculptata deține un curs repetat în același mod ca și primul. Datorită faptului că, după îmbunătățirea medicamentului poate dura până la 2 luni, un curs de perfecționare nu este recomandată înainte de sfârșitul acestei perioade.

În insuficiența renală severă aplicare Roaccutane trebuie să înceapă cu o doză mai mică (de exemplu, 10 mg pe zi), apoi crește treptat până la 1 mg / kg pe zi, sau până la maxim tolerată.

efecte secundare

Cele mai multe dintre reacțiile adverse emergente Roaccutane sunt dependente de doză. De obicei, reacțiile adverse dispar după retragerea medicamentului sau corectarea dozelor primite, dar unele pot persista dupa tratament a oprit.

Încălcările pot fi afișate ca:

• sfera psihică și depresie a sistemului nervos central, tulburări de comportament, dureri de cap, convulsii, cresterea presiunii intracraniene ( „pseudotumora creier“: vedere încețoșată, greață, dureri de cap, vărsături, umflarea nervului optic);
• Sistemul digestiv: diaree, greață, boli inflamatorii intestinale (ileita, colita), sângerare, pancreatită (în special cu administrarea concomitentă de hipertrigliceridemie mai mare de 800 mg / dl) și creșterea reversibilă tranzitorie a valorilor transaminazelor hepatice. Sunt descrise cazuri izolate de hepatită și pancreatită cu evoluție letală. De multe ori, aceste încălcări nu depășesc limita normală și de a reveni la nivelurile care încep în timpul tratamentului, dar uneori devine necesară pentru a reduce doza de Roaccutane sau anula;
• Senses: fotofobie, cazuri individuale de încălcări ale acuității vizuale, tulburări de adaptare la întuneric (scăderea vederii vizuale amurgul) - rar - iritarea ochilor, percepția culorilor alterată (se duce după retragerea medicamentului), cheratită, cataractă lenticulară, conjunctivita, blefarită, pierdere la anumite frecvențe audio auzului, umflarea nervului optic (asociat cu hipertensiune intracraniană);
• Sistemul hematopoietic: scăderea hematocritului, anemie, Neutropenia, o scădere sau creștere a numărului de trombocite, leucopenie, accelerat viteza de sedimentare a hematiilor;
• Sistem musculo-scheletice: dureri articulare și musculare, cu o creștere a nivelurilor serice CK, sau fără, tendinita, hiperostoza, calcifierea tendoanelor si ligamentelor, artrita și alte modificări osoase;
• Sistemul respirator: rar - bronhospasm (mai frecvente la pacienții cu astm bronșic în istorie);
• Sistemul imunitar: infecții sistemice sau locale, cauzate de patogeni Gram-pozitivi (Staphylococcus aureus);
• Reacțiile dermatologice: forme fulminante de acnee, subțierea părului persistente, paronichia, leziuni cutanate ușoare la, prurit, erupții cutanate, transpirație, facial eritem / dermatita, granulom piogen, proliferarea crescută a țesutului de granulație, onychodystrophy, căderea părului reversibil, hiperpigmentare, hirsutism, fotoalergia, fotosensibilitate. La începutul tratamentului poate observa agravarea acnee care persistă timp de câteva săptămâni;
• Parametrii de laborator: hiperuricemie, hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, scăderea lipoproteinelor de înaltă plotnosti- rare - hiperglicemie. Au fost raportate cazuri individuale de diabet zaharat nou-debut. Unii pacienti, in special cei cu activitate fizica intensa, cazuri izolate de documentat o creștere a activității CK serice;
• Efecte datorate hipervitaminoza A: hipofaringelui uscat (răgușeală), la nivelul mucoaselor (cheilita), piele, cavitatea nazală (sângerare), ochi (opacitate corneană reversibilă, conjunctivita, lentile de contact intoleranță);
• Altele: hematurie, limfadenopatie, proteinuria, reacțiile de hipersensibilitate sistemice, vasculita (Granulomatoza Wegener, alergic vasculita), glomerulonefrita.

Video: Tratamentul Roaccutane. Ce sa întâmplat cu mine după o săptămână de tratament.

Supravegherea după punerea pe piață, atunci când au fost descrise cazuri care au primit Roaccutane de reacții cutanate severe: eritem multiform, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson.

În cazul în care simptomele de supradozaj pot provoca hipervitaminoză A.

Măsuri de precauție

Asociați medici Roakkutan trebuie preferabil dermatologi cu sistemice aplicare retinoizi experiență și având cunoștințe despre riscul de preparare teratogene.

Video: Secret Roaccutane! Cum corect să-l bea? Dozaje ROA!

Pentru a evita expunerea accidentală la Roaccutane pe corpul altor persoane, pacientii care au primit medicamentul nu poate lua transfuzii de sânge.

Înainte de tratament, de 30 de zile de la începerea și la fiecare 3 luni mai târziu, se recomandă controlul enzimelor hepatice, și a funcției hepatice. In timpul tratamentului, poate exista o creștere reversibilă și tranzitorie a valorilor transaminazelor hepatice, adesea în intervalul normal. Doza reduce sau anula tratamentul în cazul în care nivelul transaminazelor hepatice depășește norma.

În același interval de timp necesar pentru a determina nivelurile de lipide în ser de post. De obicei, o concentrație de lipide normalizat după reducerea dozei sau întreruperea, și, de asemenea, cu dieta. Este necesar să se controleze o creștere semnificativă clinic a nivelului de trigliceride în timpul creșterea lor mai mult de 9 mmol / l sau pot să apară pancreatita acută, posibil cu consecințe fatale 800 mg / dl. Atunci când simptomele de pancreatită sau tratamentul permanent al hipertrigliceridemie răsturnat.

În cazuri rare, pacienții tratați cu Roaccutane dezvoltat simptome psihotice, depresie, iar în unele cazuri - tentative de sinucidere. În ciuda faptului că relația lor cauzală cu administrarea medicamentului nu a fost stabilită, ar trebui să aibă o grijă deosebită la pacienții cu antecedente de depresie și să respecte toți pacienții pentru dezvoltarea de depresie în timpul tratamentului. În cazul anulării Roaccutane la dispariția simptomelor nu, poate fi nevoie de observare în continuare.

In unele cazuri, tratamentul precoce este marcat agravarea acneei. De obicei, trece fără doză de corecție în decurs de 7-10 zile.

La câțiva ani după utilizarea medicamentului în tratamentul diskeratoza dezvolta modificari osoase, inclusiv hiperostoza, închiderea prematură a zonelor de creștere epifizare, calcifierea tendoanelor si ligamentelor. Prin urmare, numirea Roaccutane oricărui pacient trebuie să fie mai întâi să cântărească cu atenție riscurile și beneficiile potențiale.

La începutul tratamentului pacienților pentru a reduce uscăciunea pielii și mucoaselor, se recomandă utilizarea unei creme hidratante sau crema de corp, balsam de buze.

Primirea de pacienti Roaccutane nevoie de o monitorizare atentă pentru a identifica reacții cutanate severe raportate în timpul supravegherii după punerea pe piață (sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, necroliză epidermică toxică). Dacă este necesar, pentru a decide dacă pentru a elimina de droguri.

În timpul terapiei poate provoca dureri la nivelul articulațiilor și mușchilor, creșterea creatininei serice fosfochinază, care poate fi însoțită de o scădere a toleranței la efort intens.

Se recomandă să se evite tratamentul cu laser, și comportamentul pacienților profunde dermoabrazii chimice care primesc pacienți Roaccutane, precum și în termen de 5-6 luni de la tratament, din cauza posibilității de apariție a hipo- și hiperpigmentare și cicatrici consolidate în locații atipice. In timpul tratamentului, Roaccutane și timp de șase luni după aceea, din cauza riscului de detașare a epidermei, dezvoltarea dermatitei si cicatrice nu este recomandat pentru îndepărtarea părului cu ajutorul aplicațiilor de ceară.

Unii pacienți pot reduce severitatea vederii de noapte. vedere încețoșată, uneori persistă după terminarea tratamentului, care este necesară informarea pacienților, încurajându-i să monitorizeze cu atenție starea de acuității vizuale și de a utiliza prudență atunci când de conducere pe timp de noapte.

opacitate corneană, conjunctiva ochiului uscat, keratite și deteriorarea vederii nocturne dispar, de obicei, după întreruperea tratamentului cu Roaccutane. Cand membrana mucoasa de uscăciune a ochilor pot folosi lacrimi artificiale sau aplicatii de droguri hidratant unguent pentru ochi. Trebuie observat la pacienții cu uscăciune a conjunctivei pentru posibila apariție a cheratită. de droguri răsturnat dacă este necesar. La momentul tratamentului, în caz de intoleranță de lentile de contact trebuie să folosească ochelari.

Se recomandă să se limiteze expunerea la UV și la lumina soarelui. Dacă este necesar, trebuie să utilizați o protecție solară cu factor de protecție ridicat.

Sunt descrise cazuri izolate de „pseudotumor cerebral“ - hipertensiune intracraniană benignă (inclusiv aplicarea simultană de tetraciclină). La acești pacienți, medicamente răsturnat imediat.

Descrise cazuri rare de reacții anafilactice care apar numai după retinoizi topici anterioare, care necesită întreruperea medicamentului și monitorizarea atentă a pacientului.

Dacă în timpul tratamentului dezvoltat diaree severă hemoragic, tratamentul este întrerupt.

Dacă aveți diabet zaharat sau boala suspectată se recomandă determinarea mai frecventă a glucozei din sânge.

Pacienții cu risc crescut (obezitate, diabet, tulburări ale metabolismului lipidic sau alcoolism cronic) in timpul tratamentului poate necesita mai frecvent controlul de laborator al nivelelor lipidelor și glucozei.

interacțiuni medicamentoase

Roaccutane progesteron poate atenua eficacitatea medicamentelor, astfel se aplică doze care conțin contraceptive mici nu trebuie progesteron.

Utilizarea concomitentă cu medicamente exfoliative sau keratolitice locale pentru tratamentul acneei (din cauza posibilității creșterii iritație locală).

Pentru a evita o posibilă creștere a simptomelor de hipervitaminoza A sunt sfătuiți să evite utilizarea simultană a vitaminei A și Roaccutane.

Deoarece tetracicline poate duce, de asemenea, la creșterea presiunii intracraniene, concomitent cu aplicarea lor Roaccutane contraindicată.

Termeni și condiții de depozitare

A se păstra într-un loc întunecat, uscat inaccesibil copiilor, la o temperatură de până la 25 ° C

Perioada de valabilitate - 3 ani.