Temodal

Video: Funcționare. Craniotomie, îndepărtarea glioblastom creier

Video: sportivi izelichil Termodal de cancer. farmacie Wer.ru

Temodal - un preparat cu un efect antitumoral alchilant.

formă de eliberare și compoziție

Temodal evacuate sub formă de capsule și liofilizat pentru soluție perfuzabilă.

Capsule: culoare alb opac la corp cuprinde o pulbere de galben-brun la roz pal la alb-negru cerneală capsule culori-filmate pe inscripții pe un capac de lumină - litere două benzi, o marcă comercială (stilizate - «Temodal», pe carcasa «SP») și cantitatea de substanță activă:

• „5 mg»: mărimea № 3, cu un capac verde;
• „20 mg»: № marimea 2, cu un capac de culoare galbenă;
• „100 mg»: mărimea № 1, cu capac roz;
• „140 mg»: № mărimea 0, cu capac albastru;
• „180 mg»: № mărimea 0, cu capac de culoare portocalie;
• „250 mg»: № mărimea 0, un capac alb.

Capsule indiferent de conținutul eliberării substanței active: în flacoane de sticlă de culoare închisă până la 5 sau 20 de unități, 1 flacon din carton pachke- în plicuri la 1 buc la 1 sau 5 plicuri într-un ambalaj din carton ...

Structura 1 cuprinde o capsulă Ingredient activ: temozolomide - 5, 20, 100, 140, 180 sau 250 mg.

Componente auxiliare:

• „5 mg», «20 mg», «100 mg», «250 mg»: dioxid de siliciu coloidal, lactoză anhidră, acid tartric, carboximetilamidon de sodiu, acid stearic;
• „140 mg», «180 mg»: lactoză, amidon carboximetil de sodiu, acid tartric, dioxid de siliciu coloidal, acid stearic.

Capsula:

• „5 mg», «20 mg», «100 mg», «250 mg»: dioxid de titan, laurii sulfat de sodiu, gelatină;
• „140 mg»: dioxid de titan, indigo carmin, laurii sulfat de sodiu, gelatină;
• „180 mg»: dioxid de titan, oxid de fier colorant galben și roșu, laurii sulfat de sodiu, gelatină.

Compoziția de cerneală (negru) pentru inscripționarea shell: etanol, shellac, butanol, izopropanol, propilenglicol, apă purificată, soluție apoasă de amoniac, hidroxid de potasiu, oxid de fier colorant negru.

Liofilizat pentru prepararea soluție perfuzabilă: pudră albă, cu o tentă rozalie, fără incluziuni mecanice (100 ml flacoane din sticlă incoloră, 1 sticlă într-un ambalaj din carton).

Flaconul Compoziția 1 conține:

• Ingredient activ: temozolomidă - 100 mg;
• Componente auxiliare: manitol, treonină, polisorbat 80, citrat de sodiu, acid clorhidric concentrat.

indicaţii

• Glioblastom multiform nou diagnosticat (concomitent cu radioterapia, în continuare - sub formă de monoterapie cu adjuvant);
• glioamele maligne (astrocitom anaplazic sau glioblastomul multiform), în prezența de progresie a bolii sau recurența după terapia standard;
• Larg răspândită melanomul malign metastatic (ca agent terapeutic de prima linie).

Contraindicații

• mielosupresie severă;
• boli rare ereditare: intoleranță la galactoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de lactază;
• Sarcina și alăptarea;
• Vârsta de până la 3 ani (pentru tratamentul glioame maligne recurente sau progresive) sau de 18 ani (pentru tratamentul glioblastomul multiform nou diagnosticat, sau melanomul malign);
• Hipersensibilitate la medicament, precum și dacarbazină (DTIK).

Temodal trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu vârsta peste 70 de ani și la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau insuficiență renală.

Doze si mod de administrare

Temodal sub formă de capsule, administrat oral, pe stomacul gol, nu este mai mică de 1 oră înainte de masă. Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă (200 ml). Nu pot mesteca sau deschise. Trebuie luate Doza prescrisă, folosind cel mai mic număr posibil de capsule.

soluție Temodal trebuie adăugat în decurs de 90 de minute intravenos.

Tratamentul inițial al glioblastomul multiform nou diagnosticat efectuat concomitent cu radioterapia. Temodal alocate zilnic 75 mg / m² în termen de 42 de zile. Reducerea dozei nu este recomandată, cu toate acestea, în funcție de tolerabilitatea cererii de medicament poate fi întreruptă. Reaplicarea Temodal posibil pe parcursul perioadei de 42 de zile a terapiei combinate, și până la 49 de zile, dar numai în cazul respectării acestor condiții: numărul de trombocite - nu sub 100000 / mkl- număr absolut de neutrofile - nu mai puțin de 1500 / mkl- criteriu general de toxicitate ( STS) - nu mai mult de 1 grad (cu excepția alopecie, vărsături și greață). În timpul terapiei, trebuie să examineze sângele săptămânal (cu numărarea numărului de celule).

Terapia adjuvantă în formă de 6 cicluri consecutive administrate la 4 săptămâni după tratament combinat.

Pentru tratamentul răspândirea metastatică a pacienților cu melanom malign, nu au fost supuse anterior chimioterapie, Temodal administrată 1 dată pe zi la 200 mg / m² timp de 5 zile consecutive. După aceea, fac o pauză de 23 de zile (durata totală de un ciclu de tratament este de 28 de zile). Pentru pacienții care au fost anterior chimioterapie, medicamente prescrise 1 ori pe zi la 150 mg / m². În al doilea ciclu, doza poate fi crescută la 200 mg / m² pe zi, cu condiția ca numărul absolut de neutrofile în prima zi a ciclului următor nu este sub 1500 / L, numărul de trombocite - nu mai puțin de 100.000 / ml.

Video: Eurofarm

Durata maximă a tratamentului - 2 ani. În cazul în care boala progreseaza simptomele tratamentul trebuie întrerupt.

Prepararea soluției pentru perfuzie Temodal trebuie efectuată în condiții aseptice stricte.

Pentru a dizolva liofilizatul într-un flacon trebuie adăugați 41 ml de apă pentru preparate injectabile. Pulberea a fost dizolvată prin rotirea flaconului, prevenind agitare. Concentrația rezultată soluție de 2,5 mg / ml de temozolomidă.

Sticle nu pot fi folosite incluziuni mecanice vizibile. Soluția reconstituită trebuie utilizată în decurs de 14 ore, inclusiv durata perfuziei.

soluție Temodal este permis să intre într-una din sistem de perfuzie cu soluție 0,9% clorură de sodiu. Cu soluții de dextroză de droguri nu este compatibil. Nu efectuați perfuzia simultană împreună cu alte medicamente intravenoase sau adjuvanți care utilizează un singur sistem.

efecte secundare

In tratamentul combinat (radioterapie, n = 288) în nou diagnosticat glioblastomul multiform la pacienții adulți, a remarcat dezvoltarea următoarele reacții adverse:

Video: Apteka.ru 😴

• Sistemul nervos: foarte des - dureri de cap bol- adesea - anxietate, convulsii, labilitate emoțională, tulburări de vorbire, insomnie, tulburări de echilibru, amețeli, tulburări de concentrare, confuzie și depresie a conștienței, tulburări de memorie, neuropatie, somnolență, parestezii, tremor- uneori - depresie, apatie, tulburări de comportament, halucinații, tulburări de percepție, tulburări extrapiramidale, hemipareză, tulburări de mers, tulburări neurologice (nespecificate), hiperestezie, hipoestezie, epilepti parosmiya starea Esky, sete;
• Sistemul cardiovascular: de multe ori - umflarea, inclusiv umflarea picioarelor, uneori krovoizliyaniya- - hipertensiune arterială, accident vascular cerebral, inima;
• Sistemul endocrin: uneori - sindromul Cushing (kushingoid);
• Sistemul uro-genital: de multe ori - urinare frecventă, mochi- urinare, uneori - impotenta;
• Sistemul digestiv: foarte des - constipație, anorexie, vărsături, toshnota- de multe ori - creșterea activității alanin aminotransferazei, dureri abdominale, hiperglicemie, scădere în greutate, indigestie, diaree, stomatită, disfagie, afectarea vkusa- uneori - activitate crescută a fosfatazei alcaline, hipokaliemie, creștere în greutate, modificări în limba de culoare, activitate crescută aspartat aminotransferaza, gamma glutamil transferază, enzimele hepatice;
• Sistemul respirator: de multe ori - dificultăți de respirație, uneori kashel- - infecție a tractului respirator superior, pneumonie, congestie nazală;
• Mecanisme de rezistență la infecții: de multe ori - faringită, candidoză orală, infecții ale plăgilor, herpes simplex, alte infecții;
• Pielea și țesutul subcutanat, glandele mamare: foarte des - alopecia, adesea syp- - facial edem, dermatită, eritem, uscăciune și prurit pieleii uneori - tulburări de pigmentare, reacții de fotosensibilitate, exfolierea;
• hematologice și limfatice: de multe ori - neutropenie, leucopenie, limfopenie, trombotsitopeniya- uneori - neutropenie febrilă, anemie;
• Sistemul musculo-scheletice: de multe ori - slăbiciune musculară, uneori artralgiya- - dureri musculo-scheletice, dureri de spate, mialgie, miopatie;
• Organe de auz, și sistemul vestibular: de multe ori - uneori sluha- deteriorare - hiperacuzie, durere la nivelul urechii, otita medie, tinitus;
• Organele viziune: de multe ori - vizualizare-uneori neclară - vedere încețoșată, dureri oculare, de restricție a câmpului vizual, hemianopsie, scăderea acuității vizuale;
• Organismul ca întreg: foarte des - ustalost- de multe ori - durere, febră, un prejudiciu de radiații, alergic reacție ± uneori - astenie, bufeuri, frisoane de deteriorare.

In tratamentul multiform nou diagnosticat glioblastomul (faza de tratament adjuvant, n = 224) la pacienții adulți pot dezvolta următoarele reacții adverse:

• Sistemul nervos: foarte des - crampe, dureri de cap bol- de multe ori - labilitate emoțională, anxietate, depresie, tulburări de concentrare, insomnie, confuzie, amețeli, tulburări de echilibru, tulburări de vorbire, hemipareze, tulburări neurologice (nespecificate), tulburări de memorie, neuropatie, somnolență, parestezie, tremor- uneori - amnezie, halucinații, tulburări de mers, hiperestezie, hemiplegie, tulburările organelor senzoriale;
• Urogenital Sistem: frecvente - urinare mochi- uneori - amenoree, disurie, menoragie, vaginita, sângerări vaginale;
• Sistemul digestiv: foarte des - anorexie, greață, constipație, vărsături: de multe ori - o scădere a greutății corporale, creșterea alanin aminotransferazei, diaree, indigestie, tulburări ale gustului, disfagie, uscăciunea gurii, uneori stomatit- - creștere în greutate, hiperglicemie, hemoroizi, incontinență de fecale, distensie abdominală, gastroenterită, boli dentare;
• Sistemul endocrin: uneori - sindromul Cushing (kushingoid);
• Sistemul cardiovascular: de multe ori - sângerare, umflarea picioarelor, uneori Viena, tromboză venoasă profundă - embolie pulmonară, edem (inclusiv periferic);
• Sistemul respirator: de multe ori - dificultăți de respirație, uneori kashel- - pneumonie, sinuzită, infecții ale tractului respirator superior, bronșită;
• Tulburări hematologice și limfatice: de multe ori - neutropenie febrilă, anemie, trombocitopenie, uneori leykopeniya- - petesii, limfopenie;
• Sistemul musculo-scheletice: de multe ori - artralgii, mialgii, dureri musculo-scheletice, slabost- musculare uneori - miopatie, dureri de spate;
• Cutanate și ale țesutului subcutanat, glandele mamare: foarte des - alopecie, syp- de multe ori - uscat, pieleii senzația de mâncărime, uneori, - tulburări de pigmentare, eritem, edem facial, transpirație, dureri în piept;
• Organe de auz, și sistemul vestibular: de multe ori - zgomote în urechi, deteriorarea sluha- uneori - dureri în ureche, surditate, amețeli;
• Organele viziune: de multe ori - vedere încețoșată, diplopie, limitând câmpul vizual-uneori - ochi uscat, dureri oculare, scăderea acuității vizuale;
• Mecanisme de rezistență la infecții: de multe ori - candidoza orala, un alt infektsiya- uneori - herpes simplex, simptome asemănătoare gripei, herpes zoster;
• Organismul ca întreg: foarte des - ustalost- de multe ori - durere, febră, leziuni la radiații, reacții alergice, uneori, ± - deteriorare, oboseală, frisoane.

De asemenea, printre pacienții din ambele grupuri (cu terapie asociată adjuvantă) au fost observate în dezvoltarea mielosupresie ca neutropenie și trombocitopenie.

În tratamentul adulților și copiilor de la 3 ani de gliom malign recurent sau progresive la adulți au fost dezvoltate melanom malign următoarele încălcări:

• Sistemul hematopoietic: foarte des - neutropenie, trombocitopenie, limfopeniya- uneori - leucopenie, pancitopenie, anemie. In tratamentul pacientilor cu melanom și gliom cazuri metastatic trombocitopenie și neutropenie de gradul 3 sau 4 au fost notate. supresia măduvei osoase este de obicei dezvoltat in timpul primelor cicluri de tratament, cu un maxim între 21 și 28 dnyami- general de recuperare a avut loc în 7-14 zile. nu au fost observate semne de mielosupresie cumulative;
• Sistemul digestiv: foarte frecvent - greață, vărsături, anorexie, de multe ori de închidere a conductei - diaree, dispepsie, dureri abdominale, pervertirea gustului. Cel mai adesea se dezvolta vărsături și greață. În cele mai multe cazuri, aceste fenomene sunt ușor de controlat, cu o terapie standard de antiemetice sau au fost pe cont propriu;
• Sistemul nervos: foarte des - dureri de cap bol- de multe ori - amețeli, somnolență, oboseală, parestezii;
• fanere pielii si: de multe ori - o erupție cutanată, alopecie, prurit, petehii- foarte rar - necroliză toxică epidermică, erupții cutanate, urticarie, eritrodermie, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson;
• Sistemul imunitar: foarte rar - reacții alergice, inclusiv anafilaxie;
• Altele: foarte des - a crescut utomlyaemost- adesea - febră, dispnee, scăderea greutății corporale, creșterea temperaturii corpului, nedomoganie- generală rar - infecții oportuniste, inclusiv pneumonia cauzata de Pneumocystis carinii- rar dezvoltat sindrom mielodisplazic (MDS) și procese maligne secundare, inclusiv leucemie. De asemenea, apar cu risc pancitopenie prelungită de anemie aplastică și infertilitate ireversibilă.

Măsuri de precauție

Dacă aplicația Temodal greață sau vărsături, antiemetice recomandat pentru ingestie ulterioară. Antiemeticele pot fi luate înainte și după ce a primit Temodal. Dacă voma a apărut în primele 2 ore după tratament, repetate de bun venit lui în această zi nu ar trebui să fie.

Din cauza riscului crescut de pneumonie cauzate de Pneumocystis carinii, timp de 42 de zile (până la 49 de zile) la pacienții care au primit terapie combinată cu radioterapia, se recomandă să se efectueze un tratament preventiv împotriva agentului patogen Pneumocystis carinii.

Femeile și bărbații de vârstă fertilă în timpul tratamentului și timp de cel puțin șase luni de la finalizarea acestuia ar trebui să utilizeze metode contraceptive sigure. Din cauza riscului ridicat de infertilitate ireversibile inainte de inceperea tratamentului oamenilor, dacă este necesar, se recomandă pentru a discuta despre posibilitatea de crioconservare sperma.

În cazul contactului cu pielea sau membranele mucoase ale pulberii din capsule trebuie spălate cu cantități mari de apă.

Astfel de reacții adverse ca oboseală și somnolență, poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a efectua munci potențial periculoase, care necesită concentrare mare și reacții psihomotorii rapide.

interacțiuni medicamentoase

Utilizarea concomitentă cu acid valproic Temodal poate duce la scăderea slab pronunțată, dar semnificativă statistic a clearance-ului temozolomidei.

Utilizarea medicamentului cu alte substanțe care inhibă măduva osoasă, poate crește probabilitatea de mielosupresie.

Termeni și condiții de depozitare

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Perioada de valabilitate:

• Capsule - 2 ani (temperatura de 2-30 ° C);
• Liofilizat pentru prepararea soluție perfuzabilă - 3 ani (temperatura de 2-8 ° C).