Remicade

Remicade - un imunosupresor selectiv.

formă de eliberare și compoziție

Forme de dozare Remicade - liofilizat din care se prepară soluția perfuzabilă. Produsă în flacoane de sticlă de 20 ml, 1 sticlă într-un ambalaj din carton.

Ingredientul activ al medicamentului - infliximab, 1 flacon conține 100 mg.

Componente auxiliare:

• monohidrat fosfat monosodic;
• fosfat monosodic dihidrat;
• Polisorbat 80;
• Zaharoza.

indicaţii

Remicade este prescris pentru:

• Artrita reumatoidă în forma activă în cazul în care a precedat tratamentul medicamentelor antiinflamatoare (DMARDs) a fost ineficientă, precum și în severă revmatiodnom artrita progresivă în formă activă la pacienții care nu au fost terapia DMARD. Medicamentul este utilizat în asociere cu metotrexat;
• artrita psoriazică progresiva în formă activă, în cazul unui răspuns inadecvat la BPVI (administrat în asociere cu metotrexat, dar dacă există contraindicații sau intoleranță la aceasta înseamnă Remicade poate fi utilizat ca monoterapie);
• Boala Crohn la copii mai mari de 6 ani și adulți cu eșec terapeutic sau contraindicații la terapia convențională cu corticosteroizi și / sau imunosupresoare, antibiotice, drenaj;
• Colita ulcerativă la copii mai mari de 6 ani și adulți, în cazul lipsei de eficacitate a terapiei convenționale cu corticosteroizi, azatioprină sau 6-mercaptopurina, sau prezența unor contraindicații sau intoleranță la tratamentul standard;
• Spondilita anchilozanta, însoțit de simptome axiale pronunțate, în cazul în care oricare dintre rezultatele testelor de laborator semne de activitate inflamatorie, indicând ineficacitatea terapiei convenționale;
• psoriazis moderate și severe în cazul lipsei de eficacitate sau intoleranțe contraindicatii la regim standard de tratament sistemic constând din metotrexat, ciclosporină și terapia pouf.

Contraindicații

Utilizarea Remicade este contraindicată:

• Pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă secundară severă;
• În prezența unei infecții severe, cum ar fi tuberculoza, abces, infecții oportuniste sau sepsis;
• Femeile gravide;
• În timpul alăptării;
• Hipersensibilitate la oricare dintre componentele unui medicament sau a altor proteine ​​murine.

În ceea ce privește utilizarea medicamentului la copii și adolescenți, acesta poate fi utilizat în tratamentul colita ulcerativă și boala Crohn la copii mai mari de 6 ani. În toate celelalte cazuri, Remicade este contraindicat în 18 ani.

Doze si mod de administrare

Soluția amestecată a liofilizatului pentru perfuzie intravenoasă cu durata de cel puțin 2 ore. Pacientii sunt bine tolerate, cel puțin trei perfuzie de două ore, și sunt pe terapia de intretinere cu Remicade la o doză de 6 mg / kg, durata acestor preparate injectabile poate fi redus la 1 oră, dar în absența oricăror reacții la perfuzie în timpul procedurilor ulterioare.

In tratamentul artritei reumatoide, medicamentul este administrat la o doză de 3 mg / kg. O a doua injecție făcută după 2 săptămâni, a treia - după 7 săptămâni după prima. Tratamentul de întreținere implică utilizarea fazei Remicade la aceeași doză la fiecare 8 săptămâni. În același timp, metotrexat prescris. Răspunsul clinic în cele mai multe cazuri, există o perioadă de 12 săptămâni. Dacă este insuficientă, sau într-o perioadă ulterioară, efectul tratamentului este pierdut, doza este crescută - cu un pas de 1,5 mg / kg la fiecare 8 săptămâni (până la 7,5 mg / kg), sau de a reduce intervalele dintre doze de până la 4 săptămâni, menținând în același timp doza de 3 mg / kg. După realizarea tratamentului de răspuns clinic trebuie continuat în modul standard. În cazul în care nu se observă același efect, tratamentul trebuie oprit.

La adult boala Crohn două injecții administrate la o doză de 5 mg / kg la intervale de 2 săptămâni. În absența aplicării în continuare efect Remicade impracticabilă. În cazul răspunsului la tratament continuă pentru unul din cele două scheme:

• Efectuarea unei a treia injectare a aceleiași doze de 6 săptămâni după prima injecție, apoi o dată la fiecare 8 săptămâni. Unii pacienți pot necesita doze în faza de întreținere a crescut până la 10 mg / kg;
• Administrat de droguri pentru recurența bolii la o doză de 5 mg / kg.

copii cu vârsta între 6-17 ani cu boala Crohn Remicade, de asemenea, administrat într-o doză de 5 mg / kg, numai faza primară a terapiei fac trei injecții: a doua - 2 săptămâni mai târziu, o treime - 6 săptămâni după prima. Ulterior, medicamentul este administrat la fiecare 8 săptămâni, iar în unele cazuri pot necesita o reducere a intervalului. Dacă în termen de 10 săptămâni, nu există nici un efect, tratamentul este oprit. O schemă similară se efectuează tratamentul colitei ulcerative la copii, a anula numai medicamentul în absența unui răspuns în termen de 8 săptămâni.

În cazul în care boala Crohn la adulți este însoțită de formarea de fistule, medicamentul este administrat de aceeași schemă ca cea recomandată pentru copii. Cu toate acestea, acești pacienți poate fi crescută, dacă este necesar, în doza fazei de întreținere până la 10 mg / kg.

Trei injecții după cum este descris mai sus (după 2 și 6 săptămâni după prima injecție) la o doză de 5 mg / kg administrate la adulți ca în colita ulcerativă și psoriazis. Faza de întreținere - de o injecție la fiecare 8 săptămâni. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg / kg. În cazul în care nici un efect după 3 doze trebuie să decidă dacă aplicarea în continuare Remicade corespunzătoare.

Un sistem similar este efectuat tratamentul artritei psoriazice și spondilitei anchilozante la adulți, numai intervalele dintre administrări în faza de întreținere în timpul tăierii până la 6 săptămâni, dacă este necesar. Tratamentul a fost oprit cu nici un efect după două injecții.

Durata totală a tratamentului este determinată de către medicul curant.

efecte secundare

Cele mai grave reacții adverse asociate cu Remicade, sunt:

• insuficiență cardiacă congestivă;
• Reactivarea virusului hepatitic B B;
• lupus eritematos sistemic sau sindrom de tip lupus;
• Boala serului;
• Boală demielinizantă;
• Gepatolienalny limfom cu celule T;
• Reacțiile la perfuzie grave;
• Tulburări hepatobiliare;
• Reacții hematologice;
• limfom;
• infecții grave, inclusiv sepsis, tuberculoză și infecții oportuniste;
• abces perianal sau intestinale (boala Crohn).

În general, în timpul perioadei de tratament poate avea următoarele reacții adverse:

• Boli infecțioase și parazitare: adesea - o infecție virală (inclusiv herpes și gripă), infecții bacteriene (inclusiv abcese, sepsis, celulită) - rar - tuberculoză și infecții fungice (inclusiv candidoza) infecția cu citomegalovirus, histoplasmoza, aspergiloza, criptococoza, pneumocystis, blastomicoza, meningita, reactivarea hepatitei B, infecții cu micobacterii atipice, salmonella, listerioză, unele infecții parazitare;
• Benigne, maligne și nespecificate neoplasme: rar - boala Hodgkin, non-Hodgkin limfom, leucemie, limfom, melanom, carcinomul Merkelya- la adolescenți și adulți tineri cu colita ulcerativă și boala Crohn poate gepatolienalny limfom cu celule T
• Din sistemul hematopoietic: de multe ori - leucopenie, limfadenopatie, neutropenie, anemie- rar - limfopenie, trombocitopenie, limfocitoza, trombotica si purpura trombocitopenică idiopatică, agranulocitoză, pancitopenie, anemie hemolitică;
• Sistemul imunitar: de multe ori - respirator alergic comportare rar - sindrom, anafilaxie, boala serului lupoid sau reacții de acest tip, vasculita, tip șoc anafilactic de reacție prin sarcoidoza;
• Pe o parte a psihicului: de multe ori - insomnie, depressiya- rare - anxietate, somnolență, amnezie, confuzie, apatie, nervozitate;
• Din sistemul nervos: de multe ori - dureri de cap, hipoestezie, amețeală, parestezie, vertigo- rar - neuropatie, convulsii, bolile demielinizante ale SNC, mielita transversă, neuropatia motorie multifocală, inflamatorie demielinizantă polineuropatia cronică, sindromul Guillain-Barre;
• Dintr-un organ vedere: de multe ori - rar konyunktivit- - edem periorbital, cheratită, endoftalmita, orz, pierderea tranzitorie a vederii;
• Cu sistemul cardiovascular: de multe ori - bătăile inimii, înroșirea feței, hipertensiune arterială, tahicardie, hipotensiune arterială, ekhimoz- rar - în creștere insuficiență cardiacă, bradicardie, sincopă, tulburări ale circulației sanguine periferice, hematom, aritmie, tromboflebita, cianoză, insuficiență circulatorie, pericardic efuziune, petechiae vasospasm, ischemie și infarct miocardic;
• Sistemul respirator: de multe ori - sinuzită, infecții respiratorii, dispnee, epistaxis krovotechenie- rar - bronhospasm, revărsat pleural, edem pulmonar, efuziuni pleurale, boala pulmonară interstițială, sau progresia sa rapidă;
• Din sistemul digestiv: de multe ori - dureri în abdomen, diaree / constipație, greață, hemoragie gastro-intestinală, gastroesofagian de reflux rar - perforație și stenoza intestinală, pancreatită, diverticulită, cheilită;
• Ficatului și a căilor biliare: valori crescute ale transaminazelor hepatice, afectarea functiei pecheni- rar - hepatocite daune hepatită, colecistite, insuficiență hepatică, hepatită autoimună, icter;
• Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat: frecvente - psoriazis, inclusiv diagnostic pentru prima dată și pustule, erupții cutanate, urticarie, prurit, piele uscată, alopecie, transpirație excesivă, dermatit- fungice rar - onicomicoze, seboree, furunculoză, rash bulos, rozaceea, hiperkeratoza, papilloma pielii, pigmentare afectarea pielii, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică, eritem multiform;
• Pe partea sistemului musculo-scheletic: de multe ori - dureri de spate, artralgie, mialgie;
• Din sistemul urinar: de multe ori - o infectie a routes- urinar rar - pielonefrite;
• Pe o parte a sistemului de reproducere: rar - vaginita;
• Pe partea corpului ca întreg: de multe ori - reacții la perfuzie, oboseală, frisoane, dureri în piept, febra este rareori - vindecarea rănilor de formare granulomatoasă, întârziată focarele;
• Reacții locale: de multe ori - edem;
• Din parametrii de laborator: rar - formarea de autoanticorpi, productia defectuoasa a factorilor complementului.

Măsuri de precauție

În timpul perfuziei și timp de 1-2 ore de la pacienții ar trebui să fie sub supravegherea unui medic, deoarece există riscul apariției reacțiilor la perfuzie acute (acestea includ orice efecte adverse care apar în mod direct în timpul injectării sau decurs de o oră a acestuia, inclusiv șocul anafilactic și hipersensibilitate de tip întârziat). Din acest motiv, ar trebui să fie disponibile pentru medicamente de urgență, cum ar fi adrenalina, corticosteroizi, antihistaminice, ventilator. Pentru a reduce riscul apariției reacțiilor la perfuzie, în special în cazul unei astfel de administrare anterioară de administrare Remicade permisă prealabilă a unui antihistaminic, hidrocortizon și / sau paracetamol, precum și reducerea ratei de perfuzie.

Femeile la vârsta fertilă pe întreaga perioadă de tratament și pentru cel puțin 6 luni de la sfârșitul necesitatea de a utiliza metode contraceptive sigure.

Nu au fost efectuate studii speciale despre interacțiuni medicamentoase Remicade cu alte medicamente. Acesta poate fi administrat cu metotrexat și alte imunomodulatoare. Nu ar trebui să fie utilizat în asociere cu vaccinuri vii precum și cu alți agenți biologici concepute pentru a trata boli similare (inclusiv cu abatacept și anakinra).

Remicade poate avea o influență minoră asupra vitezei de reacție și capacitatea de a se concentra, ar trebui să ia în considerare persoanele care lucrează cu mașini și de conducere.

analogi

Informații analogi Remicade este absent.

Termeni și condiții de depozitare

Păstrați-ar trebui să fie la 2-8 ° C A nu se congela! În cazul în care transportul este necesar permis transportul medicamentului la temperaturi de până la 25 ° C, dar nu mai mult de 48 de ore.

Video: Boala Crohn

Remicade termenul de valabilitate - 3 ani.